Autorizzazione di prodotti disinfettanti per le mani

I biocidi, tra cui figurano i disinfettanti per le mani quali gel, saponi e salviette, prima di essere immessi sul mercato dell’Unione Europea devono essere autorizzati ai sensi del Reg. (EU) 528/2012 - Regolamento sui Prodotti Biocidi (BPR). La procedura di autorizzazione dei biocidi consiste di due fasi:

1. Approvazione della sostanza attiva

Le sostanze attive come ad es. l’etanolo, il propanolo, il cloro, la clorexidina o i composti quaternari dell’ammonio, utilizzate all’interno di un prodotto biocida o per il trattamento di un articolo a livello Europeo devono essere approvate, cioè valutate positivamente per sicurezza ed efficacia per lo specifico Tipo di prodotto (PT):

• Tipo di prodotto 1: Disinfettanti per l’igiene umano
• Tipo di prodotto 2: Disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o animali

2. Autorizzazione del prodotto biocida

I prodotti biocidi devono essere autorizzati a livello Nazionale o Europeo prima di essere immessi in commercio.
La procedura per la richiesta di autorizzazione può essere differente a seconda dello status dell’approvazione della sostanza attiva contenuta nel prodotto. Ad esempio, i gel disinfettanti per le mani a base di etanolo possono essere immessi sul mercato prima della data di approvazione della sostanza attiva, secondo le disposizioni di legge degli Stati Membri, così come riportato nell’Articolo 89 del BPR sulle misure transitorie. I gel disinfettanti a base di cloro attivo rilasciato dall’ipoclorito di sodio, invece, devono essere autorizzati secondo il BPR dal momento che la sostanza attiva è già stata inclusa nella lista dell’Unione Europea delle sostanze attive approvate per il Tipo di prodotto 1.

I fornitori di sostanze attive devono essere inclusi nella lista dei fornitori approvati in accordo all’ articolo 95 del BPR.

Le Autorità Nazionali Competenti e la European Chemicals Agency (ECHA) possono autorizzare un disinfettante solo se:

• L’uso del prodotto è sicuro per la salute umana, animale e per l’ambiente
• L’efficacia del prodotto per i seguenti claim in etichetta è stata testata in laboratorio:
  • Antibatterico
  • Disinfettante
  • Combatte i germi
  • Uccide il 99% dei batteri
  • Fornisce protezione antibatterica
  • Batteriostatico
  • Virucida
   

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Aggiornamento di marzo 2020:
Recentemente alcuni Stati Membri hanno predisposto o stanno predisponendo delle deroghe all’autorizzazione di gel disinfettanti per le mani a base di etanolo, 1-propanolo o 2-propanolo in accordo all’art.55.1 del Reg. (UE) 528/2012 (BPR).