Dispositivi Medicali

Nel settore dei dispositivi medicali, l'innovazione e la sicurezza sono fondamentali per salvare vite e migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria. Tuttavia, portare sul mercato una nuova apparecchiatura richiede non solo tecnologia all'avanguardia, ma anche un rigoroso processo di certificazione e di verifica della conformità ai più alti standard di sicurezza e qualità. Intertek, con oltre 50 anni di esperienza al fianco di aziende di tutto il mondo, offre una gamma completa di servizi di test e certificazione per aiutare i produttori di dispositivi medicali a superare rapidamente le barriere regolamentari e raggiungere i mercati globali con fiducia.

Gli esperti Intertek ti aiutano a soddisfare i più recenti requisiti per portare il tuo dispositivo medicale sul mercato attraverso:

• Una rete globale di 20 laboratori specializzati in test su apparecchiature medicali
• Accesso a schemi di certificazione che ti consentono di raggiungere più di 30 paesi con un unico certificato
• Oltre 50 anni di esperienza a supporto dei produttori di dispositivi medicali in tutto il mondo

Scopri il nostro pacchetto completo di servizi di Total Quality Assurance per i dispositivi medicali: 

• servizi di test secondo la norma IEC 60601-1:2005 Terza Edizione. Tutto ciò che serve per essere conformi ai requisiti della Terza edizione, con una velocità di esecuzione mai vista! Possibilità di rilascio coordinato di verifica di conformità alla Terza Edizione e Certificazione di Sicurezza Elettrica per il Nord America con Marchio ETL, tutto dallo stesso laboratorio;
• Intertek Academy, corsi dedicati al settore elettromedicale;
• Prove di compatibilità elettromagnetica (EMC) secondo lo standard IEC 60601-1-2 4 edizione
• Certificazione di prodotto secondo lo Schema CB
• Certificazione CE secondo il Regolamento Dispositivi Medicali 2017/745 (MDR)
• Test per la conformità al mercato USA attraverso il programma ASCA, della FDA
• Prove chimico-fisiche su componenti e materiali presso laboratori del nostro network internazionale
• Prove e certificazioni delle apparecchiature da laboratorio

Inoltre offriamo servizi di Cyber Security per i dispositivi medici e le apparecchiature sanitarie, come:

• Prove secondo gli standard ANSI/UL 2900, serie di norme utilizzate per valutare e testare il software in prodotti connessi alla rete considerando vulnerabilità, malware ed eventuali debolezze relative alla sicurezza del software stesso;
• Certificazione secondo FIPS 140-2: Security Requirements for Cryptographic Modules;
• Vulnerability Assessment e Application Penetration Testing;
• Hardware Penetration Testing
• Security Reviews e Threat Risk Assessments

Contatta ora un esperto Intertek

Dispositivi medicali per cui puoi eroghiamo servizi di test e certificazione

• Apparecchiature diagnostiche

• Strumenti chirurgici

• Apparecchiature terapeutiche

• Dispositivi di monitoraggio

• Dispositivi medicali impiantabili

• Dispositivi dentali

• Dispositivi di assistenza

• Dispositivi diagnostici

• Dispositivi per il monitoraggio della salute

• Dispositivi per l’assistenza sanitaria domiciliare

• Dispositivi per il fitness

• Strumenti da laboratorio