Semplifica la domanda FDA dei tuoi dispositivi medicali riducendo le tempistiche tramite il programma pilota ASCA di cui Intertek fa parte
La Food & Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha lanciato un nuovo programma pilota chiamato "Accreditation Scheme for Conformity Assessment" o "ASCA" nel mese di settembre del 2020.
Si tratta di un programma volontario per i laboratori, sviluppato per aiutare ad aumentare la consapevolezza dell'affidabilità dei test dei dispositivi medicale, riducendo quindi la necessità per la FDA di richiedere ulteriori informazioni ai produttori per le relative domande premarket per immettere i prodotti nel mercato statunitense.
Nell'ambito del nuovo programma, i laboratori di prova possono fare richiesta al FDA per l'accreditamento ASCA. Una volta ricevuto l'accreditamento, i produttori di dispositivi medicali saranno in grado di contattare i laboratori riconosciuti ASCA per iniziare il processo di testing. Concluso positivamente tale processo, il laboratorio fornirà i risultati al produttore, che può quindi sottomettere la propria domanda premarket al FDA.
RIVEDI IL WEBINAR SUL PROGRAMMA PILOTA ASCA DELLA FDA
Il 12 aprile 2021, la FDA ha annunciato che 13 strutture Intertek in tutto il mondo sono state ufficialmente nominate "ASCA-AccreditedTesting Laboratories": 9 negli Stati Uniti, 2 in Cina, 1 in Italia e 1 in Giappone. Nessun altro laboratorio di test di dispositivi medicali offre una tale combinazione di scopo, portata, competenza, accreditamenti ed impegno per il successo dei clienti come Intertek.
Due standard principali sono inclusi nel programma pilota ASCA che coprono la sicurezza di base e le prestazioni essenziali:
| ANSI/AAMI 60601-1 | Apparecchiature elettromedicali - Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali (insieme alle norme collaterali riconosciute dalla FDA e alle norme particolari della serie IEC/ISO 60601/80601) |
| IEC 61010-1 | Requisiti di sicurezza per apparecchiature elettriche per la misurazione, il controllo e l'uso in laboratorio - Parte 1: Requisiti generali (insieme alle norme particolari riconosciute dal FDA nella serie IEC 61010) |
Nell'ASCA Pilot Program verrà anche inclusa una serie di standard sulla biocompatibilità incluso nella FDA.
Per maggiori informazioni visitate la pagina ASCA sul sito web della FDA.
Il laboratorio di Udine è uno dei 13 laboratori Intertek accreditatati sotto il programma pilota ASCA.
Contattaci per maggiori informazioni o per iniziare il tuo progetto per il mercato USA oggi stesso!
Webinar On Demand sulla cyber security dei prodotti elettromedicali
