Per poter essere commercializzati negli Stati Uniti, tutti i dispositivi medici devono essere registrati presso la Food and Drug Administration (FDA)
Il processo di introduzione dei dispositivi medici sul mercato negli Stati Uniti può essere complesso e richiede una classificazione, una preparazione prima dell'immissione sul mercato e la presentazione della domanda alla Food and Drug Administration. (FDA).
I requisiti FDA per la presentazione di un dispositivo negli Stati Uniti hanno molte sfaccettature. Le aziende che vogliono commercializzare il proprio dispositivo medicale sul mercato statunitense dovrebbero considerare i seguenti step:
Classificare il dispositivo
Il primo passo è determinare il tipo di dispositivo da immettere sul mercato.
La suddivisione in 3 classi si basa su:
- rischio per il paziente/utente,
- uso previsto
- indicazioni per l'uso.
I dispositivi di classe I presentano il rischio più basso e sono soggetti a controlli generali. I dispositivi di classe II hanno un rischio moderato e richiedono controlli speciali oltre a quelli generali. I dispositivi ad alto rischio, o di Classe III, richiedono non solo controlli generali, ma anche l'approvazione prima della commercializzazione, da cui sono esenti i dispositivi di Classe I e alcuni di Classe II. E’ possibile consultare direttamente la classificazione sul sito del FDA
Identificare la premarket submission corretta
Ad ogni classificazione del dispositivo medicale corrisponde una premaket submission specifica. Solitamente sono:
- Premarket Notification 510 (k) per i dispositivi che sono "sostanzialmente equivalenti" a un dispositivo già commercializzato sul territorio statunitense (predicate device). A questo link il database del FDA;
- Premarket Approval Application (PMA), che, essendo la più rigorosa, richiede prove scientifiche valide che dimostrino una ragionevole garanzia di sicurezza e di efficacia. Si applica ai dispositivi di classe III. Maggiori informazioni sulla PMA;
- Valutazione De Novo per nuovi dispositivi dal rischio da basso a moderato- classe I o II - per cui non è possibile individuare un dispositivo sostanzialmente equivalente. Maggiori informazioni
- HDE - Esenzione per i dispositivi umanitari (HUD) per i dispositivi di classe III destinati a fornire benefici ai pazienti in trattamento di malattie o condizioni rare. Maggiori informazioni
Preparare la premarket submission
Per preparare adeguatamente la domanda è importante sapere quali informazioni devono essere incluse. Controlli di progettazione, test non clinici, prove cliniche ed etichettatura sono tutti elementi importanti da considerare, in base alla classificazione del dispositivo.
I dispositivi a rischio più elevato, ad esempio, richiedono informazioni molto più dettagliate, inclusi dati clinici e di usabilità, rispetto ai dispositivi a rischio inferiore che possono essere accettati con dati sulle prestazioni non cliniche e informazioni sui test al banco.
Inviare la richiesta al FDA
Dopo aver compilato tutte le informazioni richieste, queste devono essere inviate al FDA per la revisione e, nel caso di un 510 (k) o PMA, è necessario pagare la tariffa associata. FDA condurrà quindi una revisione documentale per determinare se la presentazione è completa, con tempi di revisione variabili da 90 a 180 giorni in base alla classe del dispositivo e al tipo di submission.
Registrare la tua azienda ed il tuo dispositivo
Eseguire la registrazione annuale dell’azienda denominata “Establishment registration” presso la FDA (Title 21 CFR Part 807) ed effettuare il Device Listing online dei dispositivi commercializzati.
Il mercato dei dispositivi medici negli Stati Uniti può offrire ai produttori grandi opportunità, a condizione che rispettino i numerosi requisiti. Conoscere meglio le procedure può aiutare con il processo di submission al FDA, portando i prodotti sul mercato più velocemente.
Inoltre, i produttori possono ridurre le tempistiche di revisione del FDA effettuando i test in un laboratorio aderente al progetto pilota Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) del FDA.
Grazie a questo riconoscimento, ottenuto ad Aprile 2021, Intertek è autorizzata a condurre valutazioni sui dispositivi medici per la conformità secondo le norme riconosciute e ai metodi di prova utilizzati nelle revisioni premarket, fornendo dei test report completi insieme alla certificazione ETL Certification o ai test report CB.
