Regolamento europeo dispositivi medicali - MDR 2017/745

Il nuovo regolamento MDR sui dispositivi medici è entrato in vigore il 26 maggio 2021. Il termine del periodo transitorio originariamente previsto per il 26 maggio 2024 è stato esteso al 31 dicembre 2027 o 31 dicembre 2028 in base alla classe di rischio del dispositivo (proposta di modifica del Regolamento (EU) 2017/745).

• 31 dicembre 2027: dispositivi medici di classe III e dispositivi medici impiantabili di classe IIb; ad eccezione di suture, punti metallici, otturazioni dentali, apparecchi ortodontici, viti, cunei, placche, fili, perni, clip e connettori
• 31 dicembre 2028: dispositivi di classe IIb (diversi da quelli citati precedentemente), IIa ed I

 

La legislazione sotto forma di regolamento, anziché di direttiva, è direttamente applicabile a livello nazionale, senza necessità di trasposizione attraverso una specifica legislazione nazionale. Attraverso l’adozione di un regolamento, un atto giuridicamente vincolante, l’Unione Europea pone l’accento sull’importanza di raggiungere il risultato, cioè la regolamentazione del mercato dei dispositivi medici, senza delegare agli stati membri la definizione delle modalità di raggiungimento di tale risultato.

Il nuovo regolamento MDR sui dispositivi medici punta ad affrontare alcune criticità delle vecchie direttive, e adeguare la normativa alla rapida evoluzione della scienza e della tecnologia nel campo dei dispositivi medici.Tra i miglioramenti chiave introdotti dal Regolamento MDR sono inclusi:

• controllo più rigoroso per i dispositivi ad alto rischio tramite un nuovo sistema di verifica pre-commercializzazione con il coinvolgimento di un pool di esperti a livello dell'UE
• rafforzamento dei criteri di designazione e dei processi di supervisione degli Organismi Notificati
• inclusione di alcuni dispositivi estetici che presentano le stesse caratteristiche e profilo di rischio di analoghi dispositivi medici nell'ambito di applicazione del Regolamento
• maggiore trasparenza attraverso la creazione di una banca dati UE completa sui dispositivi medici e di un sistema di tracciabilità dei dispositivi basato sull'identificazione univoca del dispositivo
• introduzione di una “implant card” contenente informazioni sui dispositivi medici impiantati per un paziente
• rafforzamento delle regole sulle prove cliniche, inclusa una procedura coordinata a livello di UE per l'autorizzazione delle indagini cliniche multi-centro
• rafforzamento dei requisiti di sorveglianza post-commercializzazione per i produttori
• migliori processi di coordinamento tra i paesi dell'UE nei settori della vigilanza e della sorveglianza del mercato

 

I produttori devono prepararsi per assicurarsi che i prodotti immessi in commercio dopo il 26 maggio 2021 siano conformi al nuovo Regolamento MDR. Ecco come iniziare:

1. Assicurarsi che la propria azienda abbia una conoscenza approfondita della nuova legislazione e delle modifiche della direttiva sui dispositivi medici.
2. Condurre valutazioni approfondite delle lacune per rivedere i prodotti attuali rispetto alla nuova legislazione. Le valutazioni delle lacune dovrebbero anche tenere conto della riclassificazione di alcuni gruppi di prodotti e della definizione più ampia di dispositivo medico nel regolamento MDR 
3. Restare in contatto con noi per discutere la tempistica della tua transizione. Intertek è designata ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo come Notified Body (Intertek Medical Notified Body AB - IMNB AB), il numero dell'organismo notificato è NB 2862.

 

La certificazione dei dispositivi medici ai sensi del nuovo regolamento MDR (2017/745) viene offerta tramite la nostra nuova entità giuridica Intertek Medical Notified Body AB (IMNB AB), il numero dell'organismo notificato è NB 2862, con sede a Stoccolma, in Svezia.

Se sei già un nostro cliente e hai uno o più certificati MDD, questi rimarranno registrati con SEMKO AB NB 0413 fino alla scadenza del certificato, a meno che non abbia ricevuto comunicazione differente. Sarà necessario stabilire nuovi accordi per il mantenimento dei certificati MDD dopo il 25 maggio 2021.