Potete affidarvi all'esperienza di Intertek per commercializzare il vostro prodotto nei mercati target in tempi brevi.
Prima che il vostro dispositivo medicale possa essere venduto sia a livello nazionale che a livello internazionale, deve essere conforme alle norme di sicurezza come la IEC 60601-1. Questo processo obbligatorio aiuta ad accertare che il dispositivo medicale non causi nel paziente, o nell'utilizzatore finale, alcun rischio come incendio, shock od altri pericoli.
Requisiti per l'Unione Europea
Marcatura CE per i dispositivi medicali
Per poter essere commercializzato nell'Unione Europea, il dispositivo medicale deve essere conforme alle direttive di prodotto relative ed essere marcato CE. Intertek può testare i vostri prodotti per la conformità al Regolamento Dispositivi Medici (MDR) 2017/745 e al regolamento Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR) Regolamento 2017/746.
Requisiti per il Nord America:
Per essere venduto in nord America, il dispositivo medicale deve essere conforme agli standard di sicurezza come lo IEC 60601. Una volta verificata la conformità agli standard, al prodotto potrà essere apposto il marchio ETL Listed. Il nostro marchio ETL indica che il prodotto è stato testato presso un laboratorio indipendente riconosciuto dall'OSHA (NRTL), valutato conforme agli standard applicabili e che, quindi, soddisfa i requisiti minimi per la vendita o distribuzione nel Nord America. Intertek Italia fa parte del programma pilota ASCA del FDA, e ciò consente uno snellimento nel processo di registrazione presso FDA.
Certificazione CB
Come National Certification Body (NCB) e CB Testing Laboratory (CBTL), Intertek vi può guidare attraverso l'intero processo di certificazione CB dei vostri dispositivi medicali. Maggiori informazioni sulla certificazione CB...
Marchio CCC per la Cina
I dispositivi medicali che rientarno in una delle 132 categorie di prodotti soggetti alla marcatura CCC (China Compulsory Certification) devono essere valutati per la conformità prima di essere commercializzati in Cina.
Webinar On Demand sulla cyber security dei prodotti elettromedicali
