IEC 60601 è una serie di norme internazionali armonizzate relative alla sicurezza ed alle prestazioni essenziali delle apparecchiature elettromedicali
La conformità alla normativa IEC 60601 è un requisito per la certificazione dei prodotti elettromedicali in molti paesi del mondo.
La norma IEC 60601-1 è stata pubblicata per la prima volta nel nel 1977 ed è stata sottoposta diversi cambiamenti con un'enfasi via via sempre maggiore relativamente alla gestione del rischio ed alle prestazioni essenziali. Il cambiamento più grosso, da questo punto di vista, è avvenuto con la transizione dalla 2a alla 3a edizione della norma. Tuttavia, la terza edizione ha apportato diversi interrogativi sin dalla sua pubblicazione nel 2005. L'Amendemnt 1, pubblicato nel 2012, ha affrontato molti di questi aspetti, e l'Amendement 2, di agosto 2020, ne ha chiariti altri.
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Nella serie IEC 60601, le norme collaterali (collateral standards IEC 60601-1-xx) specificano i requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali applicabili a particolari sottogruppi di apparecchiature elettromedicali (ad esempio la IEC 60601-1-3 per le apparecchiature radiologiche) o a particolari caratteristiche comuni a tutte le apparecchiature elettromedicali non interamente trattate nella norma generale (ad esempio la IEC 60601-1-2 per la compatibilità elettromagnetica).
Gli standard particolari della famiglia IEC 60601 (particular standard - IEC 60601-2-xx o IEC 80601-2-xx o ISO 80601-2-xx ), invece, possono modificare, sostituire o cancellare i requisiti contenuti nella norma generale e si riferiscono a una determinata categoria di apparecchiature (ad esempio IEC 60601-2-25 per gli elettrocardiografi).
Per essere commercializzate, le apparecchiature elettromedicali devono dimostrare la conformità ai requisiti delle relative norme applicabili delle serie IEC 60601.
Intertek è laboratorio di test Nationally Recognized Testing Laboratory (NRTL) approvato dall'OHSA, e siamo in grado di supportarvi con servizi di test, certificazione e laboratory ousourcing, aiutandovi a verificare la conformità delle vostre apparecchiature secondo i requisiti della terza edizione della norma IEC 60601, per qualsiasi paese di export, sia esso in Nord America, in Europa o nel resto del mondo.
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- Test e certificazione in conformità alla norma IEC/UL 60601-1, 3a edizione (Amendment 1 e 2 inclusi)
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