Intertek ha ottenuto il riconoscimento ASCA dalla Food and Drug Administration degli USA per le prove Premarket dei dispositivi medicali
20 apr 2021
Programma pilota ASCA del FDA: 13 laboratori centri di eccellenza per i dispositivi medicali all'interno del network Intertek -tra cui quello italiano- sono autorizzati ad offrire alle aziende un servizio di test premarket per i dispositivi medicali destinati al mercato degli Stati Uniti.
Intertek, una delle principali aziende Total Quality Assurance per le industrie di tutto il mondo, è stata selezionata come laboratorio di prove accreditato sotto il programma pilota Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Grazie a questo riconoscimento, 13 laboratori centri di eccellenza per i dispositivi medicali all'interno del network Intertek sono autorizzati ad offrire alle aziende un servizio di test premarket per i dispositivi medicali destinati al mercato degli Stati Uniti.
Il programma pilota ASCA è un programma volontario sviluppato per assicurare una fiducia maggiore verso i risultati delle prove, consentendo una maggiore coerenza e prevedibilità dell'approccio del FDA nella valutazione della conformità. Intertek ha ottenuto l'accreditamento per il programma dopo aver superato una valutazione in due fasi. In qualità di laboratorio riconosciuto, l'azienda è autorizzata a condurre valutazioni sui dispositivi medici per la conformità secondo le norme riconosciute e ai metodi di prova utilizzati nelle revisioni premarket, fornendo dei test report completi insieme alla certificazione ETL Certification o ai test report CB.
Sunny Rai, Senior Vice President di Intertek, ha commentato: "In Intertek, il nostro obiettivo è sempre stato quello di offrire soluzioni di Total Quality Assurance, aiutando i nostri clienti ad orientarsi durante il processo di test e certificazione. Questo accreditamento contribuirà a sostenere la missione di salvaguardia della salute pubblica del FDA e a rendere il processo di revisione più immediato. Siamo entusiasti di poter utilizzare tutti gli anni di esperienza e competenza in questo mercato per contribuire a rendere più agevole il processo delle presentazioni premarket, e riuscendo a far immettere i dispositivi medicali sul mercato USA nel modo più rapido ed efficiente possibile."
Per più di 50 anni, Intertek ha collaborato con i produttori di dispositivi medici per fornire servizi di Assurance, test, ispezioni e certificazioni. La competenza dei nostri ingegneri copre le ultime tecnologie e i relativi requisiti normativi da verificare, compresi quelli per le applicazioni sanitarie mobili e il software. Con 13 centri di eccellenza e 23 laboratori in tutto il mondo dedicati alle prove dei dispositivi medicali e dotati di attrezzature all'avanguardia, Intertek aiuta i clienti a lanciare rapidamente nuovi dispositivi medicali sul mercato.
Il laboratorio di Udine è uno dei 13 laboratori Intertek accreditatati sotto il programma pilota ASCA.
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