Adozione da parte della Commissione Europea della proposta di estendere l'attuale periodo di transizione dell'articolo 120 della MDR relativo ai 'dispositivi legacy'

Il 22 marzo 2023 è entrata in vigore la proposta, adottata dalla Commissione Europea il 6 gennaio 2023, per concedere ai fabbricanti di dispositivi medici già certificati ai sensi della Direttiva 93/42/CEE più tempo per certificare i loro prodotti ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).

Nel dettaglio, l’emendamento prevede:

1. Proroga del periodo di transizione, a seconda della classe di rischio del dispositivo, dal 26 maggio 2024 al 31 dicembre 2027 (dispositive di classe III e classe IIb impiantabili tranne le eccezioni riportate nel Regolamento MDR, considerando che tali dispositivi si basino su tecnologie ben definite o al 31 dicembre 2028 (altri dispositivi di classe IIb e classe IIa, classe Im, Is ed Ir). L’estensione è soggetta al rispetto delle seguenti condizioni:
   • I dispositivi devono continuare a essere conformi alla Direttiva 93/42/CEE, come applicabile. Questa condizione fa già parte dell'attuale articolo 120(3) MDR.
   • I dispositivi non devono subire modifiche significative nella progettazione e nella destinazione d'uso. Questa condizione fa già parte dell'attuale articolo 120(3) MDR.
   • I dispositivi non presentano un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di altre persone, o per altri aspetti della protezione della salute pubblica. Il concetto di "rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza" è definito negli articoli 94 e 95 della MDR.
   • Entro il 26 maggio 2024, il produttore ha messo in atto un sistema di gestione della qualità (SGQ) in conformità all'articolo 10, paragrafo 9, della MDR. Questa condizione mira a garantire che i produttori si muovano gradualmente verso la piena conformità ai requisiti della MDR.
   • Entro il 26 maggio 2024, il produttore, o il suo rappresentante autorizzato, ha presentato una domanda formale ai sensi dell'MDR.
   • Entro il 26 settembre 2024, l'organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto.
    
2. Estensione della validità dei certificati (anche per certificati già scaduti dopo il 26 maggio 2021), a patto che sia soddisfatta una delle seguenti condizioni per l’estensione del periodo di transizione:
   • al momento della scadenza, il fabbricante abbia firmato un contratto con un organismo notificato per la valutazione della conformità del dispositivo in questione.
   • se al momento della scadenza del certificato non è stato firmato alcun contratto, l'autorità nazionale competente può concedere una deroga alla procedura di valutazione della conformità applicabile ai sensi dell'articolo 59 della MDR o aver richiesto al fabbricante di eseguire la procedura di valutazione della conformità entro un periodo di tempo specifico ai sensi dell'articolo 97 della MDR
    
3. Trasferimento della sorveglianza appropriata agli organismi notificati MDR entro il 26 settembre 2024.
4. Cancellazione, sia per i dispositivi medici che per i diagnostici in vitro, del periodo di sell-off, ovvero la data finale per l’ulteriore messa a disposizione dei dispositivi/diagnostici già immessi sul mercato prima o durante il termine ultimo del periodo di transizione. In questo modo si evita lo smaltimento non necessario di dispositivi medici sicuri che sono già sul mercato ma non sono ancora stati consegnati all'utente finale. 

 

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