FAQs - Cos'è la Medical Device Regulation MDR e in cosa è diversa dalla Medical Device Directive (MDD)

Il Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) disciplina la produzione, la commercializzazione e la vendita dei dispositivi medici all'interno dell'Unione Europea al fine di assicurarne la sicurezza e le prestazioni, proteggendo la salute pubblica attraverso il continuo aggiornamento del quadro normativo per i dispositivi medici.

Il Regolamento MDR sostituisce la precedente direttiva sui dispositivi medici (MDD) ed è stata pubblicata nel maggio 2017, fissandone l'entrata in vigore al 26 maggio 2021. L'iniziale periodo di transizione di 3 anni per i produttori e gli organismi notificati, è stato esteso al 2027 ed al 2028 in funzione della classe d'appartenenza del dispositivo medico.

Qui di seguito riportate un elenco contenente alcune delle domande più frequenti che abbiamo ricevuto dai produttori e dalle parti interessate in merito alla transizione da MDD a MDR.
 
 

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